“장치 교정 및 제거” 과목은 참가자가 과정을 완료하면 최대 1.5학점을 취득할 수 있는 것으로 RAPS에서 사전 승인을 받았습니다 영통 한의원.

개요: 귀사가 이미 배송한 기기 중 하나에서 문제를 발견하면 고객을 위해 해결해 주십시오. FDA에 보고하시겠습니까?

고객에게 “문제를 발견했지만 걱정하지 마세요. 해결해 드리겠습니다!”라는 내용의 편지를 보냈다면 수정 및 제거 절차를 적용했을 수 있습니다. FDA 규정 제806조에 따라 이 사건을 FDA에 보고해야 합니다.

어떤 상황에서는 보고할 필요가 없을 수도 있지만, 결정에 대한 기록을 보관해야 합니다. 언제 보고해야 하는지, 언제 기록이 적절한지 알아야 합니다.

참석해야 하는 이유: FDA 검사는 검사 중에 수정 및 제거 사항을 확인합니다. 검사관은 귀하의 웹사이트를 모니터링하고 일반적으로 고객에게 보낸 편지 사본을 받기 때문에 특정 조치를 확인하는 경우가 많습니다. 고객에게 문제를 알리는 편지를 보내면 거의 확실히 경쟁사에게 전달되고 경쟁사는 FDA에 사본을 보냅니다. FDA에 보고하지 않은 경우 검사관은 보고하지 않은 이유를 입증하는 기록을 요구합니다.

이 웨비나에서는 Part 806에 따른 수정 및 제거에 대한 의무를 명확히 설명합니다. 다음 내용을 학습하게 됩니다.

보고서와 기록의 차이점을 포함한 Part 806의 요구 사항

수정과 삭제의 차이점과 이를 신고하는 방법

806부의 예외 사항 및 보고 결정을 내리기 위해 이를 적용하는 방법

QSIT 검사에서 검사관이 찾는 것

효과적인 프로그램에서 찾아야 할 사항과 프로그램이 목표에 도달하도록 하는 방법

경고 편지의 결과와 동일한 문제 중 일부를 피하는 방법

설계 변경 사항과의 관계 및 510(k) 업데이트의 잠재적 필요성

세션에서 다루는 영역

806부의 기본 요건

보고할 때

적용할 수 있는 면제 사항

시장 철수

정기 서비스

재고 회복

803부 보고 – 의료 기기 보고서